隐匿性高血压表现为诊室血压正常,而白天或夜间或24小时的动态血压升高。其患病率在未治疗人群中占15-20%左右,在已治疗的人群中大约占30%。目前尚无任何临床试验证据证明隐匿性高血压患者降压治疗能带来获益。
年9月23日,医院王继光和李燕教授牵头,信立泰药业赞助的“隐匿性高血压降压治疗保护靶器官研究”(ANTI-MASK临床试验)启动会在广州中国高血压年会期间圆满举行。此次会议由王继光教授和冯颖青教授主持,来自全国19家中心的近40名研究者参加了会议。
ANTI-MASK研究用药—阿利沙坦酯
医院的张教授介绍了ANTI-MASK研究用药——阿利沙坦酯。阿利沙坦酯是深圳信立泰药业股份有限公司自主研发的唯一具有独立自主知识产权的抗高血压创新药(1.1类新药),经胃肠道酯酶直接水解为主要活性产物EXP,绕开了CYP酶,起效更快,联合用药更安全。作为中国人自己的ARB,它所有的研究证据均来自国人,前期的1期、2期、3期和部分上市后研究提示阿利沙坦酯能快速平稳降压、降低尿酸,安全性好,耐受性佳。
ANTI-MASK研究方案
来自上海高血压研究所的李燕教授从研究背景、研究终点、研究方案设计、研究对象入组、排除标准、研究对象筛选流程、治疗随访流程、样本量、时间计划、研究中心情况等多方面全面系统介绍了ANTI-MASK临床试验。ANTI-MASK临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验,主要终点是评价12个月降压治疗后治疗组和安慰剂组相比,复合靶器官损伤的改善率,包括:心电图左室肥厚的改善、臂踝脉搏波传导速度(baPWV)的改善、微量蛋白尿(随机尿ACR)的改善。此项研究将在全国19个中心进行,入选例患者,随访12个月,将填补隐匿性高血压降压治疗获益的空白。
ANTI-MASK临床试验将以动态血压远程管理平台和专门设计的ANTI-MASK临床试验网络管理平台来进行试验管理,将实现CRF表、所有试验数据、随访提醒、随机入盲、药品管理的数据化、移动化,从而大大提高了管理效率,节约了沟通成本。
此后信立泰药业还会继续与各高血压专家、医疗机构积极合作,进一步丰富临床数据,以使阿利沙坦酯更好地服务国人。
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