乳腺癌美雅珂评估MRG治疗HE

　　

新药信息

评估MRG治疗HER2低表达局部晚期或转移性乳腺癌的有效性和安全性的多中心、非随机、开放性II期临床试验

注射用MRG

登记号CTR

上海美雅珂生物技术有限责任公司

简要入组

1自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；2年龄≥18岁，性别不限；3预期生存期≥12周；4体力状况评分ECOG0或1分；5经组织学确诊的HER2低表达乳腺癌受试者，目前处于局部晚期或转移阶段，且不可根治性切除，至少接受过针对复发/转移性乳腺癌的一线标准治疗；6可提供存档或活检肿瘤标本（原发或转移灶）；7须有经研究者确认的最近一次治疗期间或之后肿瘤疾病进展的影像学证据；根据RECISTv1.1标准，基线至少有1个可测量病灶；8既往抗肿瘤治疗相关AE（NCICTCAEv5.0）恢复至≤1级（脱发、非临床显著性或无症状性实验室异常除外）；9无严重心脏功能异常，左心室射血分数（LVEF）≥50%；10器官功能水平符合基本要求；11育龄期患者必须从签署知情同意书开始至试验末次给药后6个月内采取有效的避孕措施。

简要排除

1既往有其他原发性恶性肿瘤病史；2首次给药前4周内接受过放疗、生物治疗或其他抗肿瘤药物治疗；3有中枢神经系统转移；4有合并临床症状的胸腔、腹腔或心包积液，需穿刺引流治疗；5现存在≥2级（NCICTCAEV5.0）的外周神经病变；6根据研究者的判断，任何严重或无法控制的全身性疾病；7有未控制良好的心脏疾病；8有活动性感染证据，包括乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒、细菌、其他病毒、真菌、立克次体或寄生虫感染；9对MRG任一组分有过敏史或既往对曲妥珠单抗注射液有≥3级的过敏史；10在之前的治疗期间或后发生疾病进展或复发但无明确CT/MRI检查结果证明；11患有不受控的并发疾病，可能限制对研究要求的遵守或损害受试者书面签署知情同意书的能力；12具有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史，正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗，并在入组前2周内仍在继续使用；13在首次给药前4周接受抗肿瘤疫苗治疗或计划接受抗肿瘤疫苗试验；14既往有或合并间质性肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史；15研究药物首次给药前3个月内发生肺栓塞或深静脉血栓形成；16血清妊娠试验阳性或哺乳期女性不同意在研究期间及接受试验药物结束后6个月采取充分的避孕措施；17研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。

研究中心名单

序号

机构名称

主要研究者

城市

1

医院第五医学中心

江泽飞

北京市

2

医院

耿翠芝

石家庄市

3

医院

唐金海

南京市

4

医院

潘跃银

合肥市

5

中山大学肿瘤防治中心

王树森

广州市

6

医院

佟仲生

天津市

7

医院

王晓稼

杭州市

8

医院

闫敏

郑州市

9

医院

孙涛

沈阳市

10

中医院

刘强

广州市

11

浙江大医院

傅佩芬

杭州市

12

医院

杨华

石家庄市

13

医院

王京芬

临沂市

14

医院

于国华

潍坊市

15

内医院

苏乌云

呼和浩特市

16

医院

王海波

青岛市

17

医院

李群

上海市

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